Phòng sạch ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình gia công, chất lượng sản phẩm. Yếu tố cấp độ sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản....
Phòng sạch là gì? Tìm hiểu về phòng sạch trong y tế, công nghiệp sản xuất.
Phòng sạch hay cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở, bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, ...) trước khi dùng hay được sử dụng ngay.
Theo tiêu chuẩn phòng sạch
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 1992
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO năm 1999 còn gọi "phân loại độ sạch không khí"
.jpg)
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.
Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.
Phân loại cấp sạch theo GMP:
|
Cấp sạch
|
A
|
B
|
C
|
D
|
E
|
|
Số lượng tiểu phân có trong 1 m3 không khí:
|
|
|
|
|
|
|
- Lúc ngưng nghỉ:
+ 0,5 (mm)
+ 5,0 (mm)
|
3.520
20
|
3.520
29
|
352.000
2.900
|
3.520.000
29.000
|
-
-
|
|
- Lúc hoạt động:
+ 0,5 - 5,0 (mm)
+ Trên 5,0 (mm)
|
3.520
20
|
352.000
2.900
|
3.520.000
29.000
|
-
-
|
-
-
|
|
Giới hạn vi sinh vật:
|
|
|
|
|
|
|
- cfu/m3 (1)
|
< 1
|
10
|
100
|
200
|
-
|
|
- cfu/đĩa/4 giờ (2)
|
< 1
|
5
|
50
|
100
|
-
|
|
- cfu/đĩa tiếp xúc (3)
|
< 1
|
5
|
25
|
50
|
-
|
|
- cfu/găng tay (4)
|
< 1
|
5
|
-
|
-
|
-
|
|
Nhiệt độ
|
-
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
|
Độ ẩm
|
-
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
|
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ (pascal)
|
-
|
28 ± 5
(23 - 33)
|
18 ± 4
(14 - 22)
|
10 ± 3
(7 - 13)
|
4 ± 2
(2 - 6)
|
|
Trao đổi không khí (lần/giờ)
|
(4,5 m/s)
|
³ 20
|
³ 20
|
15 - 20
|
10 - 15
|
(1): Phương pháp lấy mẫu không khí;
(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ;
(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm;
(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay;
Nguồn: Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế
Tùy từng yêu cầu cấp độ sạch mà phòng sạch trong công nghiệp chuyên sản xuất linh kiện điện tử, lắp giáp công nghiệp. Phòng sạch trong y tế, ứng dụng trong phẫu thuật, lồng kính vô trùng.